证券代码：688266 证券简称：泽京制药 公告编号：2023-020
苏州泽京生物制药有限公司
2001年自愿披露甲苯磺酸ZG
FDA批准的试验申请公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
近日，苏州泽静生物制药有限公司(以下简称“公司”)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“公司”)研究产品甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请(以下简称“FDA)用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。
获得FDA批准的甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请不会对公司近期业绩产生重大影响。由于药品研发周期长，审批环节多，研发投资大，容易受到一些不确定因素的影响。请谨慎决策，防范投资风险。
现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
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二、药品相关情况
ZG2001是公司开发的一种新型口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应症是治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可以特别结合SOS1的催化区域，防止KRAS-GDP与失活状态的相互作用，阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，抑制KRAS突变依赖性癌症中MAPK信号通路的作用，发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询，目前世界上还没有同样的药物上市机制。
ZG2001可以有选择地抑制SOS1，阻断各种KRAS突变体的活性，从而有可能治疗各种KRAS突变实体瘤。ZG2001在体内外实验中具有良好的抗肿瘤作用，并与KRAS合作 G12C、MEK、EGFR等抑制剂类药物联合具有显著的协同增效抗肿瘤作用。RAS基因突变在肿瘤患者中非常广泛，约30%的肿瘤含有RAS突变。K是RAS蛋白质、H、N KRAS突变主要由三个亚型组成，约占85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰腺导管腺癌（PDAC）结直肠癌41%（CRC）由KRAS突变驱动。ZG2001预计将成为治疗KRAS突变肿瘤的全新靶向新药，并可与其他药物联合治疗，提高抗肿瘤功效，从而提高患者的生活质量，延长患者的寿命。
三、风险提示
获得FDA批准的甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请不会对公司近期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值、药品早期研发和产品从开发、临床试验、批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响，公司将积极推进相关法律法规的研发项目，及时履行项目后续进展信息披露义务。请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
苏州泽京生物制药有限公司董事会
2023年4月24日
证券代码：688266 证券简称：泽京制药 公告编号：2023-021
苏州泽京生物制药有限公司
ZGGS15用于自愿披露注射获取药物
临床试验批准通知书公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽静生物制药有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准的《药物临床试验批准通知书》，批准ZGGS15用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验。
ZGGS15用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验批准不会对公司近期业绩产生重大影响。由于药品研发周期长，审批环节多，研发投资大，容易受到一些不确定因素的影响。请谨慎决策，防范投资风险。
现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
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二、药品相关情况
ZGS15是一种人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3)T细胞免疫受体具有Ig和ITIM结构域（TIGIT）双特异性抗体是一种创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，预计用于治疗各种晚期实体瘤。根据公开信息查询， ZGGS15是世界上第一个批准并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。
ZGGS15具有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的功能。它不仅可以有效阻断LAG-3及其配体MHC-II的信号通路，激活TCR信号通路，还可以有效阻断TIGIT及其配体PVR的信号通路，促进T细胞和NK细胞的激活和增殖，产生细胞因子。协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。ZGGS15单药在临床前动物模型中具有优异的抗肿瘤增殖作用，而ZGGS15和抗PD-1抗体联合具有比抗LAG-3单抗或抗TIGIT单抗和抗PD-1抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖作用，提示ZGGS15在临床试验中具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时，ZGGS15在非人灵长类动物中表现出良好的药代动力学和安全性。同时，ZGGS15在非人类灵长类动物中表现出良好的药代动力学和安全性。ZGGS15注射有望成为治疗晚期实体瘤的创新生物产品。
三、风险提示
根据国家药品注册相关法律法规的要求，药品在取得《药品临床试验批准通知书》后，仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可上市销售。ZGGS15用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验批准不会对公司近期业绩产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的早期研发和产品从开发、临床试验、批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响，存在无法批准上市销售的风险。公司将按照国家有关法律法规的规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
苏州泽京生物制药有限公司董事会
2023年4月24日
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