证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临2023-057
北京康辰药业有限公司
关于完成金草片III期临床试验所有受试者入组的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京康辰药业有限公司（以下简称“公司”）中药创新药金草片治疗盆腔炎症后遗症慢性盆腔疼痛的III期临床试验已完成，所有受试者均已进入小组。有关信息现公告如下：
一、金草片III期临床试验相关情况
2022年11月9日，公司披露了《关于完成金草片III期临床试验第一受试者入组的公告》。金草片III期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行控制试验设计，比较金草片和安慰剂治疗盆腔炎症后遗症慢性盆腔疼痛的有效性和安全性，根据2选择合格的受试者：1比例随机分配给试验组和安慰剂组，计划分为414例，其中试验组276例，安慰剂组138例，所有受试者的治疗周期为12周。治疗12周后疼痛消失率是本试验的主要疗效指标。
二、金草片的其他相关情况
金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂。是第一个以“盆腔炎症后遗症慢性盆腔痛”为适应症准确复批的中药1.2种创新药品。目前，我国盆腔炎症后遗症慢性盆腔痛尚未获得治疗药物批准。
根据公司2022年4月7日公布的金草片II期临床试验结果，金草片能显著改善下腹部疼痛症状，温和持久。在疼痛消失率方面，连续治疗12周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%，明显优于安慰剂组11.86%，表现出统计差异（p〈0.0001）。
第三，风险警示
根据国家药品注册相关法律法规的要求，药品需要完成法律法规要求的相关临床试验，经国家药品监督管理局批准后方可上市。目前，该项目正处于临床III期。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，及时履行项目后续进展信息披露义务。请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
北京康辰药业有限公司董事会
2023年08月23日
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