A股编码：688235A股通称：百济神州公示序号：2023-004

港股代码：06160香港股市通称：百济神州

美国股票编码：BGNE

本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性依规负法律责任。

特别提醒：

·本公告所载的百济神州有限责任公司（下称“百济神州”或“企业”）2022本年度关键财务报表为基本计算数据信息，没有经过会计事务所财务审计，实际数据信息以企业公布的经审计后2022年年报为标准，报请投资人注意投资风险。

·本公告财务报表按中国企业会计准则编写并呈列。

·我们公司已经在2023年2月27日同歩发布根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会可用标准编制截止到2022年12月31日止本年度经审计财务业绩，报请投资人留意与本公告差别。

一、2022本年度关键财务报表和指标值

企业：rmb千块

注：1、本报告期初数同法律规定公布的去年年底数。

2、之上财务报表及指标值以合并财务报表数据信息填写，但没经财务审计，最终数据以企业2022年年报为标准。

二、经营效益和经营情况说明

（一）当年度的生产经营情况、经营情况及危害经营效益的重要因素

报告期，企业产品收益为84.80亿人民币，较上年同比增长107.3%；报告期，企业营业收入为95.66亿人民币，较上年同比增长26.1%；报告期，企业归属于母公司所有者的纯利润-136.42亿人民币。报告期末，公司总资产442.24亿人民币，较期初数降低19.9%；归属于母公司的其他综合收益303.31亿人民币，较期初数降低24.0%。

2022年，商品收益为84.80亿人民币，去年同期商品收益为40.90亿人民币，商品收入提高主要得益于自主开发商品百悦泽R（泽布替尼胶襄）和百泽安R（替雷利珠单抗注射剂）及其安进公司和百奥泰受权产品销售提高。协作收益为10.87亿人民币，主要来自于对于NovartisPharmaAG（下称“诺华制药”）分别于2021年第一季度就百泽安R、2021年第四季度就TIGIT缓聚剂欧司珀利替尼（ociperlimab）的协作订金开展的那一部分收入准则；去年同期协作收益为34.99亿人民币，归功于对于诺华制药就百泽安R实现的授权许可订金开展收入准则的时间节点。

2022年，百悦泽R全世界销售总额累计38.29亿人民币，去年同期全世界销售总额累计14.06亿人民币。在国外，百悦泽R销售总额累计26.44亿人民币，去年同期国外市场销售总额累计7.46亿人民币，百悦泽R在国外售卖的稳步增长主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴肿瘤（MZL）销售市场的不断渗入。在我国，百悦泽R销售总额累计10.15亿人民币，去年同期我国市场销售总额累计6.52亿人民币，百悦泽R在我国售卖的提高主要得益于在包含发作/不易治漫性淋巴细胞白血病（R/RCLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）等多个已获准适用范围的销售额的稳步增长。现阶段，百悦泽R在我国获准的三项适用范围已全部纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（“医保药品目录（2022年）”）。

2022年，百泽安R在中国销售总额累计28.59亿人民币，去年同期我国市场销售总额累计16.47亿人民币。医保药品目录费用报销区域范围扩张带来了更多的新病人要求，进一步扩大的营销团队经营规模及其院内总数促进了行业渗透率和市场份额的提高。百泽安R新增加四项适用范围已获得列入医保药品目录（2022年），分别是（1）表皮生长因子受体（EGFR）基因变异呈阴性和间转性淋巴肿瘤蛋白激酶（ALK）呈阴性、以往受到过含铂计划方案放疗后肿瘤进展或无法承受的转移性或转移非磷状非小细胞癌（NSCLC）成年人病人，及其EGFR和ALK呈阴性或不确定的，以往受到过含铂计划方案放疗后肿瘤进展或无法承受的转移性或肿瘤转移磷状NSCLC成年人病人；（2）不能割除或肿瘤转移微卫星相对高度不沉稳型（MSI-H）或错配修复基因异常型（dMMR）的成年人末期实体肿瘤病人：以往通过氟脲嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康术后发生肿瘤进展的中晚期直肠癌病人；以往术后发生肿瘤进展且没有令人满意常规治疗策略的别的末期实体肿瘤病人；（3）以往受到过一线规范放疗后进度或无法承受的转移性或肿瘤转移食道鳞状细胞癌的治疗方法；及（4）发作或转移鼻窦癌的一线治疗。2023年2月，百泽安R获准联合化疗用以一线治疗PD-L1高表达的转移性不能摘除的或者肿瘤转移胃或胃食管接合部（G/GEJ）腺癌。现阶段，百泽安R已经在我国获准十项适用范围，在其中九项适用范围已列入医保药品目录（2022年）。

2022年，安进公司受权商品在中国销售总额为7.68亿人民币，去年同期我国市场销售总额累计3.79亿人民币。倍利妥R（针剂贝林妥欧替尼）于2021年8月国内市场发售，去年同期收益不包含于2022年1月国内市场上市凯洛斯R（针剂卡非佐米）所形成的商品收益。除此之外，凯洛斯R药物初次列入医保药品目录（2022年），可以治疗发作/不易治骨髓瘤成年人病人，病人以往最少受到过2种医治，包含蛋白酶体缓聚剂和免疫增强剂。安加维R取得成功续签医保药品目录（2022年），可以治疗不能手术治疗或是手术治疗可能造成比较严重功能问题的骨巨细胞瘤（GCTB）病人。2022年，百时美施贵宝受权商品在中国销售总额为6.32亿人民币，去年同期我国市场销售总额累计5.79亿人民币。

企业自主研发BTK缓聚剂百悦泽R已经在以及美国、我国、欧盟国家、美国、澳大利亚、澳洲、韩国和德国瑞士等在内的超出65个销售市场获准多种适用范围，其在全球范围内设立了广泛临床医学开发设计合理布局，已经在超出29国家与地区入组试验者超出4,800人。百悦泽R“头对头”比照亿珂R（伊布替尼）可以治疗发作/不易治漫性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴肿瘤（SLL）成年人病人的全世界临床三期ALPINE实验最后的总体生存率（PFS）分析数据于第64届国外血夜学好企业年会（ASH）做为全新提升引言进行宣传，并刊登于《新英格兰医学杂志》。该实验说明，经单独评审委员会（IRC）及学者评定，百悦泽R在PFS和总缓解率（ORR）层面比照亿珂R均彰显了优效性，且表现出了更有优势的心肺功能有关安全性特点。百悦泽R已经在国外获准可以治疗发作/不易治和一线漫性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴肿瘤（SLL）成年人病人，已经在欧盟国家获准可以治疗初治或发作/不易治漫性淋巴细胞白血病（CLL）成年人病人。企业计划于2023年上半年度在美国和欧盟提交根据百悦泽R在ALPINE试验中展现出对亿珂R在临床发作或不易治漫性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴肿瘤（R/RCLL/SLL）PFS优效性新适用范围上市申请（sNDA）。百悦泽R在别的销售市场的新增获准也包括：得到美国药物与健康食品管理处（MHRA）授予上市许可，百悦泽R在联合王国获准可以治疗CLL成年人患者和以往受到过最少一种抗CD20疗法MZL成年人病人；在巴西获准可以治疗WM成年人病人，及其以往受到过最少一种抗CD20疗法发作/不易治MZL成年人病人。除此之外，百悦泽R可以治疗CLL病人的sNDA已获得加拿大卫生部和澳大利亚药物管理处（TGA）审理，预计将在2023年获得有关药品检验决定。国家药监局（NMPA）现在正在药品检验百悦泽R用以一线治疗成年人CLL/SLL及其WM病人的sNDA，预计将在2023年上半年度获得有关药品检验决定。一直致力于做当地创新药出航的先驱者，不断推动自主开发药品的经济全球化进度，给患者改进冶疗、提升药品普适性。2022年至今，企业已经在20个销售市场获得百悦泽R34项药政准许。

百泽安R现阶段已经在我国获准用以10项适用范围，其广泛全世界临床医学合理布局包含在31国家与地区入组试验者超出11,800人。国家药监局（NMPA）现在正在药品检验百泽安R用以一线治疗不能摘除的转移性、发作或肿瘤转移食道鳞状细胞癌（ESCC）病人（预计将于2023年上半年度获得有关药品检验决定），及其可以治疗一线不能割除或肿瘤转移肝细胞癌（HCC）病人（预计将于2023年后半年获得有关药品检验决定）的两种新适用范围上市申请（BLA）。在巴西，百泽安R用以一线和二线非小细胞癌（NSCLC）及其二线食道癌的上市许可申请办理获审理，这也是百济神州第一次在南美洲提交百泽安R的上市许可申请办理；在澳大利亚，百泽安R对于一线和二线治疗非小细胞癌（NSCLC）及其二线治疗食道鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请办理已获得澳洲药物管理处（TGA）审理，现在正在药品检验中，预计将在2023年后半年获得有关药品检验决定；在首尔，百泽安R用以二线治疗食道鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请办理已经获得食品卫生安全部（MFDS）审理，现在正在药品检验中。企业将和诺华制药协作，继续支持在下列国家地区监督机构对百泽安R的药品检验：在国外，FDA已经药品检验对百泽安R用以二线治疗ESCC的BLA。企业将携手诺华制药，再次紧密配合FDA的药品检验，以尽快分配所需要的审查工作中，预计将在2023年获得有关药品检验决定。除此之外，在欧盟，百泽安R对于一线和二线治疗非小细胞癌（NSCLC）及其二线治疗食道鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请办理（MAA）已经获得欧洲药品管理局（EMA）审理，现在正在药品检验中，预计将在2023年获得有关药品检验决定；在英国，美国药物与保健产品管理处（MHRA）将对百泽安R对于一线和二线治疗非小细胞癌（NSCLC）及其二线治疗食道鳞状细胞癌（ESCC）开展药品检验；在瑞士，百泽安R对于二线治疗食道鳞状细胞癌（ESCC）与二线治疗非小细胞癌（NSCLC）的上市许可申请办理（MAA）已经获得德国瑞士药品监督管理（Swissmedic）的审理，现在正在药品检验中。企业也将继续为合作方诺华制药就计划于2023年递交的百泽安R新适用范围上市申请给予支持，包含在国外提交对于一线治疗恶性肿瘤表述PD-L1的后期或转移胃或胃食管接合部（G/GEJ）腺癌及其一线治疗不能摘除的食道鳞状细胞癌（ESCC）适用范围的上市申请及其向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交百泽安R可以治疗一线和二线食道鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请办理。企业计划于2023年发布普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）和一线直肠癌至关重要实验最后的处理数据。

此外，企业还在深入推进别的独立研发管线商品全球临床医学规划布局进度。目前已经开启了BGB-11417（BCL-2缓聚剂）可以治疗发作或不易治套细胞淋巴瘤（R/RMCL）的二期临床试验的病人给药及其可以治疗发作或不易治漫性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴肿瘤（R/RCLL/SLL）的双臂、我国二期临床试验的病人给药，并且在2022年美国血夜学好本年度会议上发布用以非霍奇金淋巴瘤（NHL）、漫性淋巴细胞白血病（CLL）、急性髓系白血病（AML）和骨髓瘤（MM）（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605）的1期临床数据。企业计划于2023年后半年运行BGB-11417协同百悦泽R用以一线治疗漫性淋巴细胞白血病（CLL）病人的全世界申请注册性临床研究。企业在2022年欧洲地区肿瘤外科学好免疫力肿瘤学交流会（ESMO-IO）上发布了欧司珀利替尼（ociperlimab）可以治疗检查点抑制剂经治的末期非小细胞癌（NSCLC）和普遍期小细胞肺癌（SCLC）的1期临床试验数据（NCT04047862），并计划于2023年发布多种二期临床试验数据信息，包含二线治疗恶性肿瘤表述PD-L1的食道鳞状细胞癌（ESCC）、一线治疗肝细胞癌（HCC）及其一线治疗非小细胞癌（NSCLC）（NCT04732494、NCT04948697及其NCT05014815），并计划在2023年进行一线治疗非小细胞癌（NSCLC）三期临床试验AdvanTIG-302的病人入组。公司将继续推动别的自主开发新项目和合作药品备选物临床医学进度，包含抗OX40单克隆抗体BGB-A445、CEAx4-1BB双特异性抗体BGB-B167、抗TIM3抗原surzebiclimab（BGB-A425）、HPK1缓聚剂BGB-15025、靶向治疗BTK的嵌合体式溶解激话化学物质（CDAC）BGB-16673、第二膜蛋白由来胱胺酸胰蛋白酶伴侣蛋白（SMAC）仿真模拟物BGB-24714、PI3Kδ缓聚剂BGB-10188、TYK2缓聚剂BGB-23339、双特异性抗体zanidatamab、多激酶抑制剂sitravatinib及其LAG-3抗原LBL-007。

除此之外，在制造运营方面，公司位于美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿大学中西部创新园区一个全新的生产地和临床医学研发基地正在建设中。企业持续推进先后在中国苏州新创建的小分子创新药物生产制造化产业基地和广州生物大分子生物药生产地的改建。苏州市小分子水创新药物生产制造化产业基地第一阶段的规划面积预计超出52,000平米，固体制剂生产能力可扩大至6亿片（粒）剂次，此项目预计于2023年竣工。待产业园区建设进行、检验合格并获准后，预估我们在中国的小分子药物生产量最大将提升到现阶段的10倍。广州市生物大分子生物药生产地改建早已竣工并进行药品生产质量管理标准（GMP）验证，总生产能力已经达到54,000升。预计到2023年第二季度，生产能力将额外增加10,000升。

（二）首要财务报表和指标值变化的重要原因

1.报告期，企业产品收入增长107.3%，主要得益于自主开发产品和受权产品销售提高；协作收益明显下降，主要由于与诺华制药就百泽安R实现的6.5亿美金协作订金已绝大多数于去年同期展开了收入准则。综合性以上危害，2022年度营业收入较上年同期升高26.1%。

2.报告期，企业利润总额、资产总额、归属于上市公司股东的纯利润较上年同期降低，主要系与去年同比增加今天协作收益明显下降及其汇率变动危害而致；企业归属于母公司所有者的每股公积金与去年同期相比降低31.7%，主要系报告期企业因亏本所导致的资产总额降低而致。

三、风险防范

本公告所述2022年度关键财务报表为基本计算数据信息，没有经过会计事务所财务审计，实际数据信息以企业公布的经审计的2022年年报为标准。本公告财务报表按中国企业会计准则编写并呈列。我们公司已经在2023年2月27日同歩公布根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会可用标准编制截止到2022年12月31日止本年度经审计财务业绩，报请广大投资者留意与本公告差别。

因为生物医药行业具备产品研发周期长、投资大、风险性高的特点，企业药物商品需进行药品及早发现、临床一期、临床医学开发设计、管控核查、生产制造、商业化的营销推广等多个环节，非常容易受到一些可变性条件的限制，包含但是不限于公司证明其药品作用和产品安全性水平、药品的临床结论、药监局单位核查步骤对临床研究的运行、时刻表和进展的危害、药物和新适用范围上市许可申请办理技术性药品检验及批准的进度、企业得到与维护其药物科技的企业知识产权水平、企业依靠第三方开展药物开发、生产与特色服务的现象、企业获得管控审核和商业化的药物的比较有限工作经验、企业得到进一步的营运资本并完成备选药物开发和实现提高效益能力、新冠疫情对企业经营活动造成的影响等。因而，企业业务经营、经营情况和经营效益可能会受到以上不可控因素以及其它现阶段无法预测条件的限制。企业将来的业务计划、具体业绩表现、经营情况或运营结论可能和企业预估状况有重要差别。

烦请广大投资者留意隐性的经营风险。

特此公告。

百济神州有限责任公司股东会

2023年2月28日